• Suomi
  • Eesti
  • Latviešu valoda
  • Lietuviškai

Suomalainen COVID-19-koronavirustesti sai IVD-poikkeusluvan

Koronavirus, suomenlippu, Abacuksen testiliuska ja pipetti, suomalaiselle koronavirustestille ivd-poikkeuslupa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA on myöntänyt poikkeusluvan suomalaisen COVID-19-koronavirustestin käyttämiseksi potilasnäytteiden analysointiin. Abacus Diagnostican kehittämä testi havaitsee hengitystienäytteestä COVID-19-tautia aiheuttavan uuden koronaviruksen, SARS-CoV-2:n.  Testi on tarkoitettu ammattilaiskäyttöön, mutta ei vaadi laboratoriohenkilökunnalta molekyylidiagnostiikan erikoisosaamista.

FIMEA voi vallitsevan COVID-19-epidemian aikana myöntää nopeutetulla aikataululla poikkeusluvan akuutisti lääkinnälliseen käyttöön tarvittavan tuotteen myymiseksi. Luvan saamisen edellytyksenä on, että valmistaja pystyy osoittamaan tuotetta koskevien olennaisten suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten täyttyvän.

Myyntiluvan saanut testi GenomEra RUO SARS-CoV-2 on RT-PCR-teknologiaan perustuva menetelmä, joka hyödyntää Abacuksen GenomEra CDX -laitetta. Testi käyttää uuden koronaviruksen tunnistamiseen maailman terveysjärjestö WHO:n suosittelemia virusgeenejä E ja RdRP. Uusimmassa testiversiossa tunnistettavat geenisekvenssit on valittu niin sanotun WHO:n templaattialueen ulkopuolelta, mikä parantaa testin spesifisyyttä. Uusi testiversio ei myöskään häiriinny mahdollisesta WHO-alueen templaattikontaminaatiosta.

”Testituotanto pyörii täysillä ja kapasiteettia kasvatetaan koko ajan. Rajoitamme myyntiä ulkomaille, joten kaikille suomalaisille asiakkaille testiä riittää niin paljon kuin tarvetta on.” – Erno Sundberg, Abacus Diagnostican toimitusjohtaja

Abacus Diagnostica on turkulainen infektiotautien molekulaariseen diagnostiikkaan erikoistunut yritys, jonka tuotteita käytetään suuressa osassa Suomen yliopisto- ja keskussairaaloiden laboratorioita. Suomessa Abacuksen tuotteita myy Triolab Oy. Mahdollisiin tiedusteluihin osaavat parhaiten vastata tuotepäälliköt Aliisa Mäkinen ja Tiina Salomäki.

Kooste uuteen koronavirukseen liittyvistä tuotteista ja uutisista.