Suomalainen COVID-19-koronavirustesti sai IVD-poikkeusluvan - Triolab
  • Suomi
  • Eesti
  • Latviešu valoda
  • Lietuviškai

Suomalainen COVID-19-koronavirustesti sai IVD-poikkeusluvan

Koronavirus, suomenlippu, Abacuksen testiliuska ja pipetti, suomalaiselle koronavirustestille ivd-poikkeuslupa

 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA on myöntänyt poikkeusluvan suomalaisen COVID-19-koronavirustestin käyttämiseksi potilasnäytteiden analysointiin. Abacus Diagnostican kehittämä testi havaitsee hengitystienäytteestä COVID-19-tautia aiheuttavan uuden koronaviruksen, SARS-CoV-2:n.  Testi on tarkoitettu ammattilaiskäyttöön, mutta ei vaadi laboratoriohenkilökunnalta molekyylidiagnostiikan erikoisosaamista.

FIMEA voi vallitsevan COVID-19-epidemian aikana myöntää nopeutetulla aikataululla poikkeusluvan akuutisti lääkinnälliseen käyttöön tarvittavan tuotteen myymiseksi. Luvan saamisen edellytyksenä on, että valmistaja pystyy osoittamaan tuotetta koskevien olennaisten suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten täyttyvän.

PÄIVITYS: Testille on myönnetty CE-IVD-merkintä 17.7.2020.

Myyntiluvan saanut testi GenomEra RUO SARS-CoV-2 on RT-PCR-teknologiaan perustuva menetelmä, joka hyödyntää Abacuksen GenomEra CDX -laitetta. Testi käyttää uuden koronaviruksen tunnistamiseen maailman terveysjärjestö WHO:n suosittelemia virusgeenejä E ja RdRP. Uusimmassa testiversiossa tunnistettavat geenisekvenssit on valittu niin sanotun WHO:n templaattialueen ulkopuolelta, mikä parantaa testin spesifisyyttä. Uusi testiversio ei myöskään häiriinny mahdollisesta WHO-alueen templaattikontaminaatiosta.

”Testituotanto pyörii täysillä ja kapasiteettia kasvatetaan koko ajan. Rajoitamme myyntiä ulkomaille, joten kaikille suomalaisille asiakkaille testiä riittää niin paljon kuin tarvetta on.” Erno Sundberg, Abacus Diagnostican toimitusjohtaja

Abacus Diagnostica on turkulainen infektiotautien molekulaariseen diagnostiikkaan erikoistunut yritys, jonka tuotteita käytetään suuressa osassa Suomen yliopisto- ja keskussairaaloiden laboratorioita. Suomessa Abacuksen tuotteita myy Triolab Oy. Mahdollisiin tiedusteluihin osaavat parhaiten vastata tuotepäälliköt Aliisa Mäkinen ja Tiina Salomäki.

Kooste uuteen koronavirukseen liittyvistä tuotteista ja uutisista.